所属

技術開発品質本部　品質保証部

ポジション名

主任/スタッフ

勤務地（所在地）

東京本社

職務概要

-　薬事関係法規を理解し、製造販売に係る品質管理業務を手順に従って実施する。

-　組織の方針に基づいて、製造販売承認後、法的、品質要件に合致した製品を上市するよう組織の一員として活動し、継続的な生産を実現させるための具体的な作業を実施する。

-　臨床開発計画及び治験薬GMPに基づき、治験薬を提供することを組織の一員として担当する。

-　薬事法に則り、業者として必要な許可の取得・管理業務を担当する。

主な職責及び

それに関する事項

-　原料から市販後について製品の品質を保証するシステムを運用する。

　・担当する品質管理業務を正しい手順で遂行し、記録を保管する。

　・計画された査察、自己点検を実施し、改善点がある場合、提案をし、その改善完了までを追跡する。

-　品質要求事項に合致した製品を、事業計画に合わせて上市し、継続的に販売に供することを保証する。

　・期限に合わせて要求事項に合致した資材を調達し、要求事項の変更に適切に対処する。

　・製造計画に基づいて手配し、製造を完了させるよう製造所の管理を行う。

-　品質管理業務その他の業務のSOPの適切な管理。

　・品質管理業務に係る手順書を薬事関連法規及び実情に合致させ適切に維持する。

　・社内のSOPを手順に従って制定、廃止、保管する。

-　医薬品及び医療機器に係る業態許可の管理。

　・決められた期限に、申請、届出のための書類を準備する。

-　卸売販売業として製品の管理台帳、管理記録を適切に記載する。

-　治験薬が治験薬GMPに適合していることを証明する業務。

　・組織の一員として、個々の治験開始前に手順を定め、手順に従って治験薬を提供する。

必要とされる知識・

経験・技能

-　薬事法、GQP/GMP Regulationsの熟知

-　医薬品製造業の品質管理又は製造販売業の品質保証業務の経験3年以上

-　他社、他部署とのコミュニケーション力、グループリーダーとしての資質

-　薬剤師資格

-　生物由来製品管理者の要件を満たしていると尚可

-　TOEIC 650点 レベルの英語力