^＊こちらは、ジェンザイム・ジャパン株式会社ウェブサイト　リニューアル前に掲載されたプレスリリースです。

『エラプレース点滴静注液 6mg』医療従事者向け情報
エラプレース点滴静注液 6mgについて

2007.10.29

こちらは、医療従事者の方を対象に、医療用医薬品情報を掲載しています。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

医療従事者とは、

-　病院もしくはそれに準ずる施設、機関に勤務する医師、薬剤師、看護師、 その他、医療福祉従事者、医学、薬学などの基礎研究者をいいます。

＊こちらの情報は暫定的に新着情報内に掲載しています。後日、規定のサイトへ移動する予定です。

エラプレース点滴静注液 6mg

開発の経緯
ムコ多糖症2型専門医
治療に関する情報
調査等実施のお願い
安全性情報
添付文書と改定等のお知らせ

■開発の経緯

エラプレース［一般名:イデュルスルファーゼ（遺伝子組換え）］は、米国Trans Karyotic Therapies,Inc. （現Shire Human Genetic Therapies,Inc.）によりムコ多糖症2型に対する治療薬として開発された、ヒトイズロン酸-2-スルファターゼ（I2S）をヒト細胞により遺伝子組換え技術を応用して産生したイデュスルファーゼ製剤である。2003 年9月に米国において大規模な臨床試験が実施され、その有効性と安全性が確認されたため、2006 年7月24日に米国食品医薬品局（FDA）で、また2007年1月8日には欧州医薬品庁（EMEA）でそれぞれ承認された。

本邦においては、2006 年12月に希少疾患用医薬品に指定され、患者数が非常に少ないこと、またムコ多糖症Ⅱ型は生命を脅かす疾患であり可及的速やかな保険適応が望まれることから、米国で実施された4例の日本人患者を含めた臨床試験データを基に製造販売承認申請を行い、2007年10月に承認を取得した。

エラプレースは2007年7月現在、欧州連合（27ヵ国）及び欧州連合以外の米国、カナダ、スイス、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン（6ヵ国）を含む計34ヵ国で承認されている。

1917年 HunterによりHunter 症候群（ムコ多糖症Ⅱ型）を報告

1952年 ムコ多糖の単離・同定

1990年 ヒトイズロン酸-2-スルファターゼ（I2S）の遺伝子配列の決定

2001年 ヒト細胞株からイデュルスルファーゼ（遺伝子組換え）の精製に 成功

2001年4月 米国で第1/2相臨床試験開始

2001年11月 米国で希少疾患用医薬品（オーファンドラッグ）に指定

2004年7月 米国で優先承認審査薬に指定

2005年11月 FDAに承認申請

2005年12 月 EMEAに承認申請

2006年7月 FDAにて承認・米国で発売

2006年12 月 日本で希少疾患用医療品（オーファンドラッグ）に指定

2007年1月 EMEAにて承認・EUで発売

日本における承認申請

2007年10月 日本で承認

■ムコ多糖症2型専門医

当サイトにおけるムコ多糖症2型専門医とは、ムコ多糖症2型に関する確定診断、専門治療に精通している医師を指します。

ムコ多糖症2型専門医は、ムコ多糖症の診断および治療をご専門とされる先生方です。つきましては、ムコ多糖症1型の専門医と同じとなります。

ムコ多糖症1型専門医：http://www.genzyme.co.jp/seihin/aldurazyme/01.html

■治療に関する情報

インタビューフォーム(PDF)
使用上の注意(PDF)
情報概要(PDF)

■調査等実施のお願い

エラプレース調査のお願い 2007.10（PDF）
エラプレース特定使用成績調査　実施要綱 2007.10（PDF）

■安全性情報

市販直後調査を実施中であるため、ご協力をお願いいたします。

エラプレース点滴静注液6mgの市販直後調査納入前の協力のお願い（PDF)
エラプレース点滴静注液6mgの市販直後調査への協力のお願い（PDF）
エラプレース点滴静注液6mgの説明文書（患者さん用）（PDF）
エラプレース点滴静注液6mgの説明文書（医療従事者用）（PDF）

■添付文書と改定等のお知らせ

添付文書（PDF）