『セプラフィルム』自主回収のお知らせ

2008.04.07

ジェンザイム・ジャパン株式会社(本社：東京都港区赤坂五丁目3番1号、代表取締役社長：中村良和)は、本日より『セプラフィルム』〔一般名：癒着防止吸収性バリア〕の自主回収を開始いたしました。この度の件につきまして、関係各位へ多大なご迷惑をおかけ致しましたこと、心よりお詫び申し上げます。尚、当該製品は、ジェンザイム・ジャパンが輸入し、科研製薬株式会社より販売されています。

【『セプラフィルム』自主回収の概要】

（クラスⅡ）

1. 一般名及び販売名
一般的名称： 癒着防止吸収性バリア
販売名：セプラフィルム

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：07NP181
数量：5,161枚
出荷時期：平成19年12月12日

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：ジェンザイム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地：東京都港区赤坂五丁目３番１号
許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00131
製造業者：Genzyme Corporation (米国)

4. 回収理由
当該医療機器はフィルム状の製品をカバーシートで覆い、内袋に入れ、更に外袋に入れヒートシールした状態で滅菌しております。医療機関より、内袋の底部の一部が、外袋のシール部分に挟まってヒートシールされていたとの情報を3件収集しました。調査の結果、当該ロットの製品については、外袋のヒートシールが通常よりもやや内側に施されたことが判明いたしました。挟み込みの状況によっては、シール強度が弱くなることがあり、それに伴い無菌性に影響を及ぼすおそれがあります。フィルム自体は、菌を通さないカバーシート及び内袋で被われていますので、フィルム自体の無菌性を損なうことはないと考えられるものの完全に否定できないため、当該ロットの製品について自主回収することにしました。

5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品の内袋が外袋に挟まってシールされていた場合、無菌性を保証できない可能性も考えられ　　ますので、万一これを使用した場合感染等のおそれを完全には否定できません。しかしながら、　　　　フィルム自体は菌を通さないカバーシート及び内袋で被われていますので、無菌性を損なう危険性は極めて少なく、また、手術時の無菌操作による使用方法においては、内袋を取り出すことができないことで、使用者が容易に包装不良に気づくために実際に使用されないことから、重篤な健康被害には至らないものと考えております。添付文書に、包装に破損がある場合には使用しないことを注意しております。なお、本事象に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日
平成20年4月7日

7. 効能・効果又は用途等
本品は、合成吸収性癒着防止材であり、術後の癒着の軽減又は防止に使用する。

8. その他
当該製品の出荷先については全て把握しており、総販売元を通じて出荷先の卸及び医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。