免疫抑制剤「サイモグロブリン®点滴静注用25mg」発売
～再生不良性貧血・造血幹細胞移植治療に新たな選択肢～

2008.11.27

ジェンザイム・ジャパン株式会社（本社：東京都港区、資本金4億7500万円、代表取締役：中村良和）は、免疫抑制剤「サイモグロブリン®点滴静注用25mg」（一般名：抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン）を、2008年11月28日付で発売します。

サイモグロブリン®は、フランスのPasteur Merieux社（現Genzyme Polyclonals S.A.S.）により創製された、ヒト胸腺細胞を抗原とし、ウサギに免疫して得られた免疫グロブリンを有効成分とする免疫抑制剤で、1984年にフランスで承認されて以来、世界50カ国以上で発売されています。日本では、希少疾病用医薬品として指定され、2008年７月16日にサノフィ・アベンティス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：パトリック・ショカ）が、中等症以上の再生不良性貧血、造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の適応症について製造販売承認を取得し、2008年8月25日にジェンザイム・ジャパンが承継を受け、この度販売することとなりました。

再生不良性貧血について
汎血球減少と骨髄低形成を特徴とする血液疾患で、難病（特定疾患）に指定されています。重症度により治療方針が異なりますが、免疫グロブリン製剤は主として定期的な輸血を必要とする中等症以上の再生不良性貧血患者に投与され、輸血からの離脱だけでなく患者の長期予後を改善する薬剤です。

造血幹細胞移植について
血液悪性腫瘍等の根治療法として日本において年間2500例以上行われています。特に、移植片対宿主病（GVHD）は移植後に生じる合併症の一つで、重篤な転帰をたどることが多い病態であり、GVHDの制御が移植の成否を左右するといわれています。本剤は、免疫グロブリン製剤としては日本で初めて、造血幹細胞移植の前治療および造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の適応症を取得しました。造血幹細胞移植の前治療における臨床試験ではGVHD発現率の低減、移植後の急性GVHDにおける臨床試験ではステロイド等の他剤無効例において有効であったことが報告されています。

『サイモグロブリン®点滴静注用25mg』
製剤ならびに発売概要

1	販売名	サイモグロブリン®点滴静注用25mg
2	一般名	抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン
3	薬価収載日	2008年9月12日
4	薬 価 基 準	37,460円 (1バイアル)
5	発売日	2008年11月28日
6	製造元	Genzyme Polyclonals　S.A.S.（フランス）
7	製造販売元	ジェンザイム・ジャパン株式会社
8	成分・含量	1バイアル中、ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン25mgを含有
9	効能・効果	1.中等症以上の再生不良性貧血 2.造血幹細胞移植の前治療 3.造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
10	用法・用量	１．中等症以上の再生不良性貧血 通常、１日１回体重１kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5～3.75ｍｇを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500ｍL希釈して、6時間以上かけ緩徐に点液静注する。投与期間は5日間とする。 ２．造血幹細胞移植の前治療 通常、1日1回体重１ｋｇあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5mgを、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は造血幹細胞移植5日前より4日間とする。 ３．造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5～3.75mgを、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。
11	再審査期間	10年間（2008年7月16日～2018年7月15日）
12	承認条件	国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、本剤が投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

ジェンザイム・ジャパン株式会社について
世界有数のバイオテクノロジー企業、Genzyme Corporation（本社：米国） の日本法人として、1987年に設立。希少疾患治療剤を主軸にバイオ医薬品、医療機器、臨床検査事業を積極的に展開しています。充実したパイプラインと事業基盤を基に、今後更なる成長の可能性を持つバイオヘルスケア企業です。　今年8月に、血液領域事業本部を新設し、　サイモグロブリンは同事業本部が販売を手がける最初の製品となります。