『ファブラザイム点滴静注用5mg』自主回収のお知らせ

2009.02.04

ジェンザイム・ジャパン株式会社(本社：東京都港区赤坂五丁目3番1号、代表取締役：中村良和)は、本日より『ファブラザイム点滴静注用5mg』〔一般名：アガルシダーゼ　ベータ（遺伝子組換え）〕の自主回収を開始いたしました。この度の件につきまして、関係各位へ多大なご迷惑をおかけ致しましたこと、心よりお詫び申し上げます。

【『ファブラザイム点滴静注用5mg』自主回収の概要】

（クラス　II）

1.一般名及び販売名
一般的名称 ：アガルシダーゼ　ベータ（遺伝子組換え）
販売名 ：ファブラザイム点滴静注用5mg

2.対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット　　　　数量 　　　　　　　　出荷時期
A8049NA　　　　2,050バイアル　　　平成20年11月5日～平成20年12月3日
A8049NB　　　　1,861バイアル　　　平成20年12月5日～平成21年1月7日
A8049NC　　　　1,760バイアル　　　平成20年12月18日～平成21年1月20日
A8060NA　　　　　385バイアル　　　平成21年1月26日

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称　：　ジェンザイム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　：　東京都港区赤坂五丁目３番１号 赤坂Bizタワー
許可の種類　：　第一種医療品製造販売業
許可番号　：　13A1X00055
製造元　:　Genzyme Corporation (米国)

4. 回収理由
本邦に輸入されたバイアルは国内で全品検査を実施しておりますが、その際にロット番号A8049NBにおいて充てん量不足のバイアルが1本発見されました。製造元において在庫製品及び保存検体の調査を実施したところ、それらの中にも充てん量不足のバイアルが発見されたため、一連の製造工程で充てんされたA8049NA、A8049NB及びA8049NCを自主回収させていただきます。また、その後同じ製造工程で充てんされたA8060NAについても、同様の事象の発生を否定できないことから、併せて自主回収することといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品は患者様の体重により算出した用量に基づき「ファブラザイム点滴静注用３５ｍｇ」と組み合わせて投与することから、万一、充てん量不足のバイアルが用いられたとしても、全体投与量に対する「ファブラザイム点滴静注用５ｍｇ」の割合が小さいため、最終調製濃度に与える影響はほとんどないと考えられます。従いまして、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れは極めて低いものと考えます。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日
平成21年2月4日

7. 効能・効果又は用途等
ファブリー病治療剤

8. その他
対象ロットの納入先はすべて特定できておりますので、 自主回収をする旨を文書で通知のうえ、回収いたします。

9. 担当者及び連絡先
担当者 ：ジェンザイム・ジャパン株式会社
　　　　　　　　バイオ医薬品事業本部マーケティング部
　　　　　　　　後藤　浩利
電話番号 ：0120-522-864
FAX番号 ：03-3560-4721