「フルダラ®静注用50mg」、「フルダラ®錠10mg」の適応追加

2009.11.09

バイエル薬品株式会社（本社：大阪市北区、社長：ジャン-リュック･ロビンスキー）とジェンザイム・ジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役：中村　良和）は、両社が共同プロモーションを行っている「フルダラ®静注用50mg」（一般名：フルダラビンリン酸エステル）の効能・効果として「再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫」が、「フルダラ®錠10mg」（一般名：フルダラビンリン酸エステル）の効能・効果として「貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病」が、2009年11月6日付で新たに承認されたことをお知らせいたします。

国内では、フルダラ®静注用50mgは、貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病の効能・効果で2000年より発売されており、2008年には同種造血幹細胞移植の前治療の効能・効果が追加承認されています。フルダラ®錠10mgは、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の効能・効果で2007年より発売されています。このたびの効能・効果追加により、慢性リンパ性白血病と低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の治療を目的として、フルダラ®の両剤型の使用が可能になりました。患者さんにとって薬剤の選択肢が増え、利便性の向上が期待されます。

フルダラ®静注用50mg及びフルダラ®錠10mgは、バイエル薬品が製造販売を行っており、本年10月1日より、ジェンザイム・ジャパン株式会社と日本国内での共同プロモーションを開始しております。引き続き、両社にてフルダラ®の医薬情報提供及び製品価値の最大化を図ってまいります。

フルダラについて
フルダラ®は、アルキル化剤による殺細胞性化学療法と異なり、新しいDNAの合成を阻害することによって、白血病細胞の増殖を抑制するプリンヌクレオチドアナログです。フルダラの静脈注射剤は、1991年に承認され、アルキル化剤による前治療で奏効しなかったB細胞性慢性リンパ性白血病の患者さんのセカンドライン治療薬として、世界103 カ国で発売されています。また、フルダラ静脈注射剤はB細胞性慢性リンパ性白血病のファーストライン治療薬として67カ国で、低悪性度非ホジキンリンパ腫のセカンドライン治療薬として33カ国で承認されています。静脈注射剤と同様の効能を持つ経口剤は、欧州で2000年に承認されました。

この件に関するお問い合わせ先：
バイエル薬品株式会社　広報本部
島﨑 (Tel:　06-6133-7243　 Fax:　06-6344-2179）　三浦(Tel:　06-6133-7241)
広報代表(Tel:　06-6133-7333)
ジェンザイム・ジャパン株式会社　コーポレート　リレーションズ部
近藤、山根 (Tel:　03-3560-4500　 Fax:　03-3560-4601)

バイエル薬品株式会社について
バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ（医療用医薬品）、コンシューマーケア（一般用医薬品）、ダイアベティスケア（糖尿病ケア製品）、動物用薬品（コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品）の4事業からなるヘルスケア企業です。バイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、プライマリーケア、オンコロジー、スペシャリティケア、ウイメンズ ヘルスケアの5領域に注力しています。バイエル薬品株式会社は、その革新的な製品で、日本のスペシャリティ医薬品市場におけるリーディングポジションを目指しています。そして、新しい発想を活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
バイエル薬品ホームページ：　http://www.bayer.co.jp/byl

ジェンザイム・ジャパン株式会社について
ジェンザイム・ジャパン株式会社は、世界有数のバイオテクノロジー企業、Genzyme Corporation（本社：米国）の日本法人として、1987年に設立されました。希少疾患治療剤を主軸にバイオ医薬品、医療機器、血液領域、臨床検査事業を積極的に展開しています。充実したパイプラインと事業基盤を基に、今後更なる成長の可能性を持つバイオヘルスケア企業です。
ジェンザイム・ジャパン　ホームページ：　http://www.genzyme.co.jp

将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）
このニュースリリースには、バイエルグループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に　大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社がフランクフルト証券取引所および米国証券　取引委員会(書式 20-Fを含む)に提出した公開報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。