ジェンザイム社オールストン工場製造製品における不溶性異物の混入に関するお知らせ
（米国FDA 11月13日付け プレスリリースに関するお知らせ）
2009.11.18
2009年11月13日（米国時間）、米食品医薬品局（FDA）は、ジェンザイム社が製造している5つの製剤に関しまして、異物混入の可能性についてプレスリリースを発表いたしました。それによりますと、これまでの検査結果では、異物混入は製剤の1%未満に認められると考えられ、その異物としては、ステンレス鋼の破片、バイアルのストッパーからの非ラテックス製のゴムおよび製造工程からの繊維状物質が挙げられ、それらを含んだ製剤が患者に投与されると重篤な有害事象を引き起こす可能性があると医療従事者に注意を促しました。
対象医薬品
製品名
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一般名
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薬効分類名
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投与経路
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セレザイム®注200U
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イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）
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遺伝子組換えゴーシェ病治療剤
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静脈内投与
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ファブラザイム®点滴静注用5mg
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アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）
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遺伝子組換えファブリー病治療剤
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静脈内投与
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ファブラザイム®点滴静注用35mg
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アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）
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遺伝子組換えファブリー病治療剤
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静脈内投与
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マイオザイム®点滴静注用50mg
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アルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
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遺伝子組換え糖原病Ⅱ型治療剤
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静脈内投与
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アウドラザイム®点滴静注液2.9mg
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ラロニダーゼ（遺伝子組換え）
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遺伝子組換えムコ多糖症Ⅰ型治療剤
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静脈内投与
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タイロゲン®筋注用 0.9mg
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ヒトチロトロピン アルファ（遺伝子組換え）
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遺伝子組換え甲状腺癌診断補助剤
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筋肉内投与
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（注：タイロゲン®筋注用 0.9mgは、佐藤製薬株式会社が輸入し、販売しております。）
オールストン工場において充てんされた上記製品につきましては、製造元において実施されている全品外観検査に加えて、日本に輸入後、ラベルを貼付する前に、国内製造所において再度全品外観検査を実施して、不良品を除去しております。外観検査はバイアル内外におよびますが、特にバイアル内の異物に関しては、入念に行っております。従いまして、国内に流通する製品につきましては、異物の混入の可能性はほとんどないと考えております。
現在までに、異物混入に関する品質情報は、コアリング（針をさした際にゴム栓が削られ、ゴム栓の破片がバイアル内に混入すること）及び、たん白製剤特有の調製時のたん白質浮遊物の析出以外、異物の報告を受けたことはございません。
セレザイム®注200U、ファブラザイム®点滴静注用5mg、ファブラザイム®点滴静注用35mg、マイオザイム®点滴静注用50mg、アウドラザイム®点滴静注液2.9mgにつきましては、調製手順書に従い、溶解前および溶解後に目視検査し、変色又は異物を認めたバイアルは使用せず、ジェンザイム・ジャパン株式会社までご連絡ください。
ご不明な点やご質問等がございましたら、恐れ入りますが下記の「お問い合わせ先」までご連絡くださいますようお願い申し上げます。
製品に関するお問い合わせ先
ジェンザイム・ジャパン株式会社 バイオ医薬品事業本部マーケティング部
フリーダイアル： 0120-52-2864
受付時間： 平日10：00～12：00、13：00～17：00
E-mail： fabry.japan@genzyme.com
本件に関するお問い合わせ先
ジェンザイム・ジャパン株式会社 コーポレートリレーションズ部
TEL: 03-3560-4500
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