ファブラザイム®点滴静注用5mgおよび35mgの今後の供給に関するお知らせ

2010.01.05

2009年6月に発生した弊社オールストン工場（米国）の一時操業停止と、その後の供給体制の影響に伴い、日本における「ファブラザイム®点滴静注用5 mg」および「ファブラザイム®点滴静注用35 mg」（以下、ファブラザイム）の供給量が不足し、患者様およびご家族の皆様、医療関係者の皆様には、多大なるご迷惑とご心配をおかけしておりますことを、心よりお詫び申し上げます。

2009年12月1日（米国時間）付、米国ジェンザイム社（米国本社）のプレスリリースにて、8月オールストン工場再開後、ファブラザイムの生産性が通常よりも低い状態が続いており、そのため2010年1月から3月までの供給量が需要の30%になること、4月以降についても需要の70%～100%の供給量になることが発表されました。

日本への供給量につきましては米国本社と調整しておりましたが、この影響により、日本における供給制限が2月以降も続く見込みとなりました。昨年11月からの供給不足の間、日本ファブリー病フォーラム世話人により作成されました「ファブラザイム供給問題発生時におけるファブリー病治療ガイダンス」に沿った投与をしていただくことで、患者様および医療関係者の方々のご協力を賜っておりますが、今しばらく供給不足の状態が続く事態となりました。引き続き、皆様方にご迷惑とご心配をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。

通常供給の再開時期は4月を予定しております。弊社と致しましては少しでも早期に通常の供給体制に戻せるよう尽力致しておりますが、供給状況の変化により再開時期変更の可能性もございます。

製品の安定供給は、製薬会社としての社会的使命であるにもかかわらず、多大なるご迷惑と混乱を招いておりますことを合わせてお詫び申し上げます。製品に関しまして、ご質問等がございましたら下記のお問い合わせ先までご連絡下さいますようお願い申し上げます。

製品に関するお問い合わせ先
ジェンザイム・ジャパン株式会社　バイオ医薬品事業本部マーケティング部
フリーダイアル：　0120-52-2864
受付時間：　平日9：00～18：00
E-mail: fabry.japan@genzyme.com

本件に関するお問い合わせ先
ジェンザイム・ジャパン株式会社　コーポレート　リレーションズ部
TEL：03-3560-4500

ジェンザイム社、オールストン工場で新たに製造されたセレザイム®の出荷を開始

2009年12月1日（米国時間）ジェンザイム社　プレスリリース

このプレスリリースは、2009年12月1日にジェンザイム　コーポレーション（米国　マサチューセッツ州）が発表したものの翻訳です。　　開発内容・時期などジェンザイム社の日本法人であるジェンザイム・ジャパン（株）および日本市場には当てはまらない発表が含まれています。　また、もし原文（英文）と翻訳に相違がある場合には、原文が正しいものと判断願います。　原文（英文）は、ジェンザイム社のサイト(www.genzyme.com)からご覧いただくことができます。

製品供給に関する最新情報を発表

Genzyme Corporation（NASDAQ: GENZ）は本日、同社オールストン工場にて新たに製造されたセレザイム®（イミグルセラーゼ）の出荷を開始したと発表しました。また、セレザイム®およびファブラザイム®（アガルシダーゼ ベータ）の世界的な供給量の回復に関する最新情報も発表しました。

オールストン工場の再開後、最初に出荷されるセレザイム®は、現在の供給不足期間中の治療ガイドライン下で最も重症な患者様が治療を中断せず投与を続けられるように供給される予定です。今月末までに、ジェンザイム社はセレザイムの出荷対象を、本年投与を中断せざるをえなかった患者様へと広げる予定です。同社は、この供給量が世界の需要見込量を満たしており、来年の第1四半期中にはすべての患者様が従来の投与量に復帰できるものと予測しています。患者様には、ご自身の投与スケジュールの再開時期とプロセスを主治医に確認するようにお願いしています。

また、ジェンザイム社はオールストン工場で新たに製造したファブラザイム®の出荷準備中です。ファブラザイム®用のバイオリアクターから最初に生産した2回分のロットは、すでにその製造を完了していますが、その生産量は、ジェンザイム社がこれまで経験した中で最低レベルとなりました。現在、ファブラザイム®を2010年の需要見込量の約7割を目指して製造中であり、また、その生産性の向上に取り組んでいます。

すべての患者様が確実に継続投与を受けられるよう、2010年の第1四半期は、ファブラザイム®需要量の30%の出荷を継続し、第2四半期には需要量の70～100%の出荷を開始できるよう在庫調整を行う予定です。出荷量および時期は、オールストン工場におけるファブラザイム®充填／最終工程の再開および全体的な生産性の回復度合いに影響されます。ジェンザイム社はさらに多くの情報をもとに検討し、2010年2月にはファブラザイム®供給に関するさらなる詳細をご案内する予定です。

「ジェンザイム社は、世界中のゴーシェ病およびファブリー病患者様のニーズを十分に満たすため努力を続けており、オールストン工場再開後の最初の製品の出荷は、我々にとって重要な前進の第一歩となると考えております。世界規模での製造プログラムを構築し、これらの製品を今後確実に継続的に供給し、集中的かつ包括的な取り組みを続けます。」とジェンザイム社会長兼最高経営責任者Henri A. Termeerは述べました。

本プレスリリースには、以下の予測をはじめとするジェンザイム社の将来の業務計画および戦略に関する見通し情報が含まれています。：ファブラザイム®およびセレザイム®を出荷する時期、これらの出荷量が予期される需要量のどれだけを満たすことができるか、製品のすべての需要量をいつ満たせるのか、いつ追加情報を提供できるのかという予測情報です。これらの声明は、当初予測されたものと著しく異なる結果をもたらしかねないリスクや不確定要素を前提としたものです。これらのリスクや不確定要素にはとりわけ次のようなものが含まれます。すなわち、ファブラザイム®およびセレザイム®の製造が、細菌またはウイルス汚染、機械の不具合、予測レベルよりも低い細胞増殖、規制に関する問題をはじめとする何らかの理由により計画通りに継続できない；オールストン工場の充填／最終工程の再開が遅延するか、再開できないか、または不十分であるか；ジェンザイム社が製品需要量を正しく予測しておらず、セレザイム®および／またはファブラザイム®の在庫不足および投与量確保の時期が延長される；ジェンザイム社がファブラザイム®製造の生産性を向上できない；ならびに、2009年9月30日締めのジェンザイム社四半期報告書Form10-Qの「リスク要素」の項目の情報を無制限に含む、「1934年証券取引所法」に基づき提出されたジェンザイム社証券取引委員会報告書に記載のリスクおよび不確定要素。ジェンザイム社は本プレスリリースに含まれる予測情報に投資家が過度の信用を置かないよう警告しています。これらの声明は今日現在のデータを元にしたものであり、ジェンザイム社は本声明を更新または改訂する一切の義務を負いません。

ジェンザイム®、セレザイム®およびファブラザイム®はGenzyme Corporationまたはその子会社の登録商標であり、転載を禁止します。

ジェンザイム社のプレスリリースおよび他の企業情報は、www.genzyme.comを参照いただくか、1-800-905-4369（米国内）または1-678-999-4572（米国外）、ジェンザイム投資家情報ラインに電話することで入手できます。