「フルダラ®錠10mg」、「フルダラ®静注用50mg」の製造販売承認の承継について

2010.04.02

ジェンザイム・ジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役：中村　良和）とバイエル薬品株式会社（本社：大阪市北区、社長：ジャン-リュック･ロビンスキー）は、バイエル薬品が製造販売承認を有し、両社が共同プロモーションを行っている「フルダラ®錠10mg」及び「フルダラ®静注用50mg」（一般名：フルダラビンリン酸エステル）の製造販売承認を、本年7月1日付（予定）にてジェンザイム・ジャパンに承継することで合意いたしましたことをお知らせします。

昨年5月に米・ジェンザイム　コーポレーションが、独・バイエルヘルスケア社より フルダラ®の開発権及び販売権を取得したことを受け、両社の日本法人による話し合いのもと、今回の合意に至りました。ジェンザイム・ジャパンとバイエル薬品は、昨年10月1日より「フルダラ®錠10mg」及び「フルダラ®静注用50mg」の国内共同プロモーションを開始しております。

同剤の製造販売承認の承継に関する手続き完了までは、バイエル薬品が引き続き、「フルダラ®錠10mg」及び「フルダラ®静注用50mg」の製造販売を行います。また、両社共同で医療従事者に対する同剤の情報提供活動を継続するとともに、製造販売承認の円滑な承継のための準備を進め、手続き完了後は、ジェンザイム・ジャパンが製造販売及び情報提供・収集活動を行う予定です。

この件に関するお問い合わせ先：
ジェンザイム・ジャパン株式会社　コーポレート　リレーションズ部
近藤、山根 (Tel:　03-3560-4500, Fax:　03-3560-4601)
バイエル薬品株式会社　広報本部
島﨑 (Tel:06-6133-7243 Fax:06-6344-2179）、三浦(Tel:06-6133-7241)

＜フルダラ®の製品概要＞

製品名	フルダラ®錠10mg, フルダラ®静注用50mg
一般名	フルダラビンリン酸エステル
販売開始	錠10mg: 　　　2007年7月 静注用50mg:2000年4月
効能・効果	錠10mg 再発又は難治性の下記疾患 　　低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 　　マントル細胞リンパ腫 貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病 静注用50mg 再発又は難治性の下記疾患 　　低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 　　マントル細胞リンパ腫 貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病 下記疾患における同種造血幹細胞移植の前治療 　　急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫
薬価	錠10mg: 　　　3,637.8円/錠 静注用50mg:　37,131円/バイアル
製造・販売	バイエル薬品株式会社

ジェンザイム・ジャパン株式会社について
ジェンザイム・ジャパン株式会社は、世界有数のバイオテクノロジー企業、Genzyme Corporation （本社:米国）の日本法人として、1987年に設立されました。希少疾患治療剤を主軸にバイオ医薬品、医療機器、血液領域、臨床検査事業を積極的に展開しています。充実したパイプラインと事業基盤を基に、今後更なる成長の可能性を持つバイオヘルスケア企業です。
ジェンザイム・ジャパン　ホームページ: http://www.genzyme.co.jp/

バイエル薬品株式会社について
バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ（医療用医薬品）、インテンディス（皮膚科領域医療用医薬品）、コンシューマーケア（一般用医薬品）、動物用薬品（コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品）の４事業からなるヘルスケア企業です。バイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、プライマリーケア、オンコロジー、スペシャリティケア、ウイメンズヘルスケアの5領域に注力しています。バイエル薬品は、「よりよい暮らしのためのサイエンス(Science For A Better Life)」の企業スローガンのもと、技術革新と革新的な製品によって、日本の患者さんの「満たされない願い」に応えるスペシャリティ医薬品企業を目指しています。
バイエル薬品ホームページ: http://www.bayer.co.jp/byl

将来予想に関する記述(Forward-Looking Statements)
このニュースリリースには、バイエルグループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に　大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社がフランクフルト証券取引所および米国証券　取引委員会(書式 20-Fを含む)に提出した公開報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。