米国ジェンザイム社の5月24日プレスリリースに関するお知らせ

2010.06.18

弊社オールストン工場（米国）にて生産しております弊社酵素補充療法用製剤「セレザイム®注200U」（以下、セレザイム）および「ファブラザイム®点滴静注用5 mg」・「ファブラザイム®点滴静注用35 mg」（以下、ファブラザイム）につきまして、患者様やご家族および医療関係者の皆様には、多大なご迷惑とご心配をおかけしておりますことを心より深くお詫び申し上げます。

本年5月24日（米国東部時間）付、米国ジェンザイム社のプレスリリースにおきまして、オールストン工場についてのFDA（米国食品医薬品局）による執行措置として実施される法的措置の最終条件が発表されました。この法的措置は、昨年10月8日から11月13日の間に実施されたFDAによるオールストン工場の査察後、第三者機関によって更に実施された監査および査察の結果、決定されたものです。

本件につきまして、ご不明な点やご質問等がございましたら、恐れ入りますが、下記までご連絡いただきますようお願い申し上げます。

本件に関するお問い合わせ先
ジェンザイム・ジャパン株式会社　コーポレート・リレーションズ部
TEL：03-3560-4500

ジェンザイム社、FDA法的措置の最終条件を発表

2010年5月24日（米国時間）ジェンザイム社　プレスリリース

このプレスリリースは、2010年5月24日にジェンザイム　コーポレーション（米国　マサチューセッツ州）が発表したものの翻訳です。開発内容・時期などジェンザイム社の日本法人であるジェンザイム・ジャパン（株）および日本市場には当てはまらない発表が含まれています。また、もし原文（英文）と翻訳に相違がある場合には、原文が正しいものと判断願います。原文（英文）は、ジェンザイム社のサイト(www.genzyme.com)からご覧いただくことができます。

マサチューセッツ州　ケンブリッジ.--(BUSINESS WIRE)—ジェンザイム社(NASDAQ: GENZ) は本日、オールストン工場に関する法的措置の最終条件が決定されたことを発表しました。これらの条件は、先月発表された同社の予想に合致しています。今回の法的措置は、今後、マサチューセッツ地区の米国地方裁判所による承認の対象となります。

弊社は過去の利益の1億7500万ドルを一括で払い戻す予定であり、またオールストン工場で製造、充てん、仕上げが行われているセレザイム®（イミグルセラーゼ）およびファブラザイム®（アガルシダーゼ　ベータ）とともに、同工場で充てん/仕上げが行われているタイロゲン®（ヒトチロトロピン　アルファ）の出荷を引き続き行う予定です。米国内で販売されるタイロゲンについては、別の施設における充てん/仕上げが可能になるまで、医学的な必要性に基づいて出荷を継続します。FDAにより、タイロゲンが医学的に必要であると考えられる患者について説明した医療関係者向けの文書が作成され、この文書をオールストン工場で充てん/仕上げされたタイロゲンを出荷する際に同封する予定です。

さらに、法的措置によって弊社は、米国内で販売されるセレザイム、ファブラザイムおよびタイロゲンについては2010年11月28日までに、また米国外で販売される製品については2011年8月31日までに、充てん/仕上げ工程をオールストン工場から移転するよう求められています。　弊社はこれらの最終期限を守ることを目標にして、世界中の規制当局と密接に協力していく所存です。万一弊社がこれらの最終期限を守ることができない場合，弊社はFDAに対し、これらの製品の収益の18.5%を支払うよう求められています。

昨年11月に弊社は、オールストン工場から他の場所に充てん/仕上げ工程をすべて移転する計画を発表しました。現在セレザイムの80%供給量を充てんしているウォーターフォード（アイルランド）工場における余剰設備の活用を開始しています。先週、ウォーターフォード工場における160 L規模で生産するマイオザイム®（アルグルコシダーゼ　アルファ）の充てん/仕上げについて、規制当局の承認を受けており、今後オールストン工場では、マイオザイムの充てん/仕上げ作業を行わない予定です。さらに、残りの充てん工程をすべてオールストン工場から既存の弊社の受託製造業者に移転する手続きを開始しました。

昨年、弊社はオールストン工場での品質およびコンプライアンスを改善するために、包括的な改善計画の実施を始め、2009年10月にその計画をFDAに提出しました。法的措置の条件下で、現在の第三者機関のコンサルタントであるQuanticの支援のもと、弊社は改善遂行のための計画を立案し、Quanticによる継続中の監督内容を含め、この改善計画をFDAに承認申請する予定です。

弊社は、複数の段階的な短期目標を達成しながら、この改善計画を完了するのに約2～3年を要すると予測しています。改善計画がこれらの短期目標に基づいて予定通り完了しない場合には、これらの遵守すべき目標を満たすまで、弊社はFDAに対し、対象となる医薬品1製剤につき、1日当たり15,000ドルを支払うことになります。全ての改善計画が完了した時点で、Quanticによる5年間の監督と年次報告書をFDAに提出することが求められています。

「弊社は、できるだけ各国の規定に沿うよう迅速に対応しながら、オールストン工場での製造および品質システムの改善と、充てん/仕上げ工程の移転ついて、引き続き尽力いたします。」、「弊社は、FDAより昨年受けた指導をよく理解しており、オールストン工場の操業能力が最高水準であるという政府機関の信頼を取り戻すため、また患者さんのために確実な製品供給が回復できるように努めております。」　とジェンザイム社会長兼最高経営責任者を務めるHenri A. Termeerは語っています。弊社はウェブサイト www.genzymetransformation.com を立ち上げており、将来の組織強化を目標として社内で進めている新たな改善に関する情報が閲覧できます。

現在、セレザイムは需要の約50%、またファブラザイムは需要の約30%を出荷しています。影響因子となるファブラザイムのワーキングセルバンクの生産力、またもしあれば、法的措置の製品出荷時期に及ぼす影響について評価した上で、今後の供給に関する詳細を6月に情報提供する予定です。

弊社は、2010年の全体的な財務指針に対するいくつかの要因の影響を評価中であり、それには3つの事業に対する戦略上の選択肢を追求するための決定、継続中の経費節減措置、発表された20億ドルの自社株取得、外国為替相場の影響、セレザイムとファブラザイムの供給などが含まれており、1株当たり1.00ドルの非一般会計原則での1株当たりの利益率で2010年の第4四半期を終えるものと引き続き予想しています。

注）タイロゲン®　は、佐藤製薬株式会社が輸入し、販売しております。