「セレザイム®注200U」の11月の供給に関する緊急のお知らせ

2010.11.01

先般弊社医薬情報担当者より、平成22年10月の2回目投与分より全患者様へ必要量をご提供することが可能とご案内申し上げましたが、現在製品の日本への輸入遅延が生じております。
遅延理由といたしましては、米国製造元において、セレザイムの製造工程中、該当ロットの製造に使用した機器の検証試験方法が、規定の方法から一部逸脱していることが確認されました。それを受け、第三者機関の指導の下、再度使用機器の検証試験が行われており、その結果を第三者機関により精査されるまで、出荷許可が得られない為でございます。

遅延しておりますセレザイムの供給は11月27日に再開させていただく予定になっております。つきましては、誠に恐れ入りますが、主治医の先生とご相談の上、治療方針をご決定いただきますようお願い申し上げます。

平成22年10月の2回目投与分より全患者様へ供給量を確保できる見通しである旨をお知らせしていたにもかかわらず、今回の輸入遅延により、患者様およびご家族の皆様に多大なるご迷惑、ご心配をおかけしておりますことを深くお詫び申し上げます。

製品に関しまして、ご不明な点等ございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡下さいますようお願い申し上げます。

＜セレザイム供給に関するお問い合わせ先＞
ジェンザイム・ジャパン株式会社　バイオ医薬品事業本部
フリーダイヤル： 0120-522-864　（受付時間　9：00～21：00）　
e-mail：pompe.japan@genzyme.com