ジェンザイム社、FDAより米国フラミングハム新工場の承認を取得

2012.02.01

このプレスリリースは、2012年1月24日(米国時間)にジェンザイム　コーポレーション（米国　マサチューセッツ州）が発表したものの翻訳です。
原文（英文）と翻訳に相違がある場合には、原文が正しいものと判断願います。原文（英文）は、ジェンザイム社のサイト(www.genzyme.com)からご覧いただくことができます。

尚、本プレスリリースには欧米市場における状況が記載されておりますが、今後の日本に対する供給量については、現在調整中ですので、明確になり次第ご連絡致します。

2012年1月24日米国時間　ジェンザイム社プレスリリース

ケンブリッジ（マサチューセッツ州）－（BUSINESS WIRE）－ジェンザイム社は、本日、マサチューセッツ州フラミングハム新工場でのファブラザイム®（一般名：アガルシダーゼ ベータ）の製造について、米国食品医薬品庁（FDA）の承認を受けたと発表しました。この承認は、先週発表した欧州医薬品庁（EMA）による承認に続くものです。ジェンザイム社は、サノフィ（ユーロネクスト証券コード：SAN、ニューヨーク証券取引所証券コード：SNY）のグループ会社です。

ジェンザイム社社長兼最高経営責任者（CEO）のデイビッド・ミーカーは、「生産の回復とファブリー病患者さんへの供給を進めていく上で、今回のFDAによるフラミングハム新工場の承認は非常に喜ばしいことです」と述べました。さらに、「今回の承認を受け、年内に全世界のすべての患者さんへの十分な供給量を回復するための2012年計画を、継続して進めてまいります」と述べました。

フラミングハム新工場の承認により、ジェンザイム社は、承認用量（1 mg/kg）での治療再開に向けたプロセスに着手することが可能になります。先のEMAの承認に伴い、ヨーロッパの最も重症な患者さんについては、ファブラザイムの承認用量に移行するプロセスを2012年第1四半期より開始いたします。米国においては現在ファブラザイムで治療を受けているすべての患者さんについて、3月から承認用量を再開できる予定です。さらに、米国の新規の患者さんについても、承認用量のファブラザイムでの治療開始を進めていく予定です。世界全体では、年内にすべての国の規制当局から承認を受け、在庫を増やせるよう努力しており、ファブラザイムの通常の供給レベルへの完全な回復を第2四半期から着手し、計画通り年内いっぱいかけて進める予定です。

ジェンザイム®とファブラザイム®はジェンザイム・コーポレーションの登録商標です。不許複製・禁無断転載