開発本部

ジェンザイム･ジャパン株式会社の開発本部は、患者さんや医療の現場から求められる新薬をいち早く患者さんに届け、また医学の進歩に寄与できるよう、海外と緊密な連絡をとりながら活動しています。
開発本部は、7部門より構成されています。

開発企画部門：

海外と緊密なコミュニケーションをとりながら、日本における開発計画を立案します。その後はプロジェクトチームをリードし、合意された予算、スケジュールでの新薬の承認取得を目指します。また、全体の開発プロジェクトを取りまとめ、ジェンザイムとして最適に製品開発が出来るように長期的な予算・リソース計画を行います。

薬事部門：

薬事部門は、ジェンザイム製品の日本における承認申請及び承認取得に関する責任部署です。新薬の開発及び市販品のメンテナンス計画に対して薬事的観点からの戦略をインプットし、スピーディな承認取得及び適切な時期での変更に貢献します。

臨床開発部門：

医療機関をはじめ様々な外部機関の皆様との協働により、治験を計画し、実施するオペレーションの部門です。日本の患者さんにジェンザイムの製品をいち早く、コストエフェクティブにお届けするとともに、世界規模の医薬品開発に貢献します。

開発推進部門：

治験を効率良くかつ高品質にて計画し実施するために、外部サービスの活用や、プロセス・システムの立場から、開発本部を支える部門です。他部門との緊密な連携により、日本の患者さんにジェンザイムの製品をいち早く、コストエフェクティブにお届けするとともに、世界規模の医薬品開発に貢献します。

品質管理システム室（QMS）：

品質に関わる書類の管理並びにトレーニングの分野で開発本部を支持するグループです。臨床試験がGCPを始めとする関連法規に世界規模で準拠することを確保します。

安全性管理部門：

安全性管理部は、弊社の取扱う医薬品について、国内外から安全性情報を収集し、的確かつ厳格に分析し、各製品の安全性プロファイルを確立します。また、副作用情報や市販後調査の結果を医療現場へ迅速に伝達することで医薬品の適正使用の推進を図り、医療現場における日常診療の安全確保のために、安全確保業務を遂行します。

Biomedical Date Sciences(BDS)部門：

臨床試験、製造販売後調査のデザイン、データ収集及び集計解析を行っております。正確かつ整合性の取れたデータを収集するための総合データマネジメントと医薬品・医療機器の有効性及び安全性を検証するための統計解析という2つのセクションで構成されています。